 |
|
link 26.12.2010 10:39 |
|
Subject: 2 X ICH conditions Добрый день. Пожалуйста, помогите с переводом "2 X ICH conditions". Речь идет об условиях искусственного распада лекарственного вещества. Так и оставлять или есть адекватный перевод?Заранее спасибо |
| Только что закончил перевод по этой тематике. Там сокращение ICH расшифровывается как "Международное сотрудничество по гармонизации технических требований для регистрации медицинских средств". Или что подобное на это. Может, пригодится. |
|
link 26.12.2010 14:36 |
|
Чаще встречается перевод Международная конференция по гармонизации.... Это международная организация, выпускающая для стран-участников нормативные документы, регулирующие разработку, контроль стабильности, требования к стандартам качества ЛС и т.п. На их сайте все руководства выложены. Ваш случай, наверное - Руководство Q1A. Раздел 2.1.2. Стресс-испытания. |
|
link 26.12.2010 14:43 |
|
2x - увеличенные в 2 раза? Вряд ли, так как в руководстве ICH эти условия точно не указаны, их подбирают, исходя из природы действующего вещества, так, чтобы можно было оценить типичные пути распада молекулы и получить достаточное количество продуктов разложения для их квалификации. |
|
link 26.12.2010 14:44 |
| Обычно обозначение ICH оставляют как есть, все уже знают, что это. |
|
Вообще-то, похоже на удвоение. А бывает еще и утроение: Stress testing is a research tool, while accelerated testing is part of stability http://www.aapspharmaceutica.com/meetings/files/100/KimBaSummaryCombo.pdf |
|
link 26.12.2010 16:05 |
|
Да. похоже, что так. В отношении фотостабильности это вполне понятно, т.к. условия ICH в этом случае прописаны однозначно. Возможно, что у автора вопроса именно это и обсуждается. А возможно, речь идет просто об ужесточении в два раза обычных условий или условий ускоренных испытаний по ICH. Что-то я не додумалась сразу, заморочила всем голову лишней информацией)) |
|
link 26.12.2010 16:11 |
|
Относительно этих (см. п. 2.1.7.1): http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1A_R2/Step4/Q1A_R2__Guideline.pdf |
| в смысле, только температуры? |
|
link 26.12.2010 16:26 |
|
Температуры и продолжительности воздействия. Скорее всего, там ужесточают условия ускоренных испытаний (увеличивают температуру или дольше выдерживают, влажность вряд ли важна для субстанции, хотя все может быть). |
| Спасибо! |
| You need to be logged in to post in the forum |