 |
|
Subject: module? pharm. Исследование стабильности:The 30 and 14 dose blister strips are identical with the exception of the length of the blister strips as detailed in the Drug Product module Pharmaceutical Development: Container Closure System. Непонятное Drug Product module Pharmaceutical Development: к чему здесь относится слово module?? К сожалению ссылок на регистрационные досье какие-либо нет. Возможно это документ согласно требованиям МКГ, есть далее ссылки на Q1A (R2) “Испытания стабильности новых лекарственных субстанций и продуктов” (Ноябрь 2003 года) и Q1E “Оценка данных исследования стабильности” (Июнь 2004 года).... Заранее благодарен. |
|
link 2.11.2012 19:01 |
|
Если это регистрационное досье в формате ОТД, то, скорее всего, модуль 3 «Качество» и соответствующие разделы/подразделы/подпункты. Module 3 Quality: 3.2.P DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM) 3.2.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form) 3.2.P.2.4 Container Closure System (name, dosage form) |
|
Я не знаю что это .. в тексте ссылок нет только вот это: as detailed in the Drug Product module Pharmaceutical Development и т.д. .. Можно написать в модуле Лекарственный препарат, Фармацевтическая разработка: Система укупорки контейнера? |
|
imho в документе Лекарственные изделия, раздел Разработка фармацевтической продукции |
| .. Спасибо за вариант. Но что-то здесь не то.. Есть еще варианты?? |
|
есть совсем дикий: модульная фармацевтическая разработка лекарственных изделий |
| Спасибо |
| Может быть, Drug Product module – это какая-то линия производства лекарственного препарата, а в ее состав входит Container Closure System? |
|
link 3.11.2012 18:24 |
|
Ну как же линия, если "as detailed in"? Я бы так и написала, как сказано в исходнике: в модуле "Лекарственный препарат. Фармацевтическая разработка: система упаковки/укупорки". |
|
link 3.11.2012 18:40 |
| да не сумлевайтестесь вы, правильно вам подсказывают - модуль раздела Разработки рецептуры фарм препарата (в любой последовательности слов и их вариации). Никто заголовки и текст огромного досье не читает, лишь бы было в досье чему следует быть - не тратьте время и вперед. Это не те принципиальные вещи, где главное - не облажаться (это у вас впереди, как я надеюсь) |
| Я, moonlight drive, предположила, что речь идет о документе (разработке), характеризующем линию производства, в состав которой входит указанная система: но вообще так угадывать, не читав всего текста, сложно. |
| на технолог.линиях есть фасовочные, укупорочные модули |
| в учебных программах есть Module т.е. "блок, раздел знаний, требований. |
|
link 3.11.2012 20:12 |
| это модуль документации (досье) в определенном формате - CTD |
|
Всем Спасибо! Написал свой первоначальный вариант (совпал с мнением moonlight drive): в модуле Лекарственный препарат, Фармацевтическая разработка: и т.д. Вопрос вдогон так сказать: Что здесь означает at 1 x ICH Q1B? Однократное воздействие согласно руководству МКГ Q1B, Опция 1?? |
|
The 30 and 14 dose blister strips are identical with the exception of the length of the blister strips as detailed in the Drug Product module Pharmaceutical Development: Container Closure System 30- и 14-ячейковые упаковки идентичны за исключением их длины, что отражено в разделе "Фармацевтическая разработка: система контейнер/укупорка" модуля "Лекарственный препарат" (3.2). |
| You need to be logged in to post in the forum |