 |
|
Subject: письмо с обоснованием срока pharm. Подскажите, пожалуйста, есть ли устоявшийся перевод (или англоязычный эквивалент) такого документа, как "письмо с обоснованием срока", которое подается в Министерство здравоохранения вместе с заявкой на внесение изменений в регистрационные материалы на ЛС.Спасибо заранее |
| Я так понимаю, нет ни устоявшегося перевода, ни эквивалента :-)). В таком случае, можно ли, как вариант, предложить "letter with timescales justification"? |
|
link 25.03.2015 10:57 |
| Если это срок годности, то shelf-life justification. |
|
Нет, это не срок годности. При регистрации изменений в регистрационное досье подается заявка на внесение изменений, а с ней может подаваться или не подаваться (по необходимости) письмо с обоснованием сроков регистрации (approval) этих изменений. Как-то так мне объяснили в отделе регистрации. Может быть, в РФ другая процедура, и такое письмо вообще не подается, я не знаю. Спасибо за любую помощь. |
|
link 25.03.2015 11:35 |
|
Не поняла. Вы переводите на английский документ на русском, относящийся к процедуре регистрации в другой стране? Иначе как понять "Может быть, в РФ другая процедура, и такое письмо вообще не подается, я не знаю". Тогда нужно смотреть описанием процедуры approval на сайтах EMEA и FDA. Помнится, было такое. |
| Я перевожу на английский язык (для экспатов) документ для регистрации в Украине. |
|
link 25.03.2015 12:15 |
|
Понятно. В США есть такое письмо, которое подают, если производитель просит поскорее провести оценку документов на внесение изменений по каким-либо значимым причинам: (4) An applicant may ask FDA to expedite its review of a supplement for public health reasons or if a delay in making the change described in it would impose an extraordinary hardship on the applicant. Such a supplement and its mailing cover should be plainly marked: "Prior Approval Supplement-Expedited Review Requested. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=601.12 |
| Да, это похоже на мою ситуацию. Спасибо большое, Ольга |
| You need to be logged in to post in the forum |