| Russian | English |
| алмазное абразивное изделие | diamond abrasive |
| Анализ опасности медицинского изделия | MDHA (аббр. от Medical Device Hazard Analysis Cheater) |
| База данных отчетов производителей и пользователей о медицинских изделиях | Manufacturer and User Facility Device Experience (этот вариант нигде не встречается, но кажется наиболее лаконичным и корректным; "The MAUDE database houses medical device reports submitted to the FDA by mandatory reporters 1 (manufacturers, importers and device user facilities) and voluntary reporters such as health care professionals, patients and consumers." Rada0414) |
| базисное изделие | base product |
| Валидация программного обеспечения используемого в системах качества медицинских изделий | Validation of software for medical device quality systems (ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 JamesMarkov) |
| визуальные требования к готовому изделию | finished product visual requirements (Olga47) |
| вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения | questions for determining characteristics related to medical devices and safety (приложение С, ISO14971-2012 JamesMarkov) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | GMDNS (Global Medical Devices Nomenclature System, международный стандарт Jennifer Cox) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | Global Medical Device Nomenclature (MichaelBurov) |
| Всемирная номенклатура медицинских изделий | GMDN (MichaelBurov) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | Global Medical Devices Nomenclature (GMDN Andy) |
| вспомогательное изделие | associated equipment (изделие, в котором не производится генерирование и управление ионизирующим излучением, но которое необходимо для использования. См. ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 ssn) |
| Глобальная номенклатура медицинских изделий | GMDN (MichaelBurov) |
| глобальная номенклатура медицинских изделий, международный стандарт | Global Medical Device Nomenclature (MichaelBurov) |
| Глобальный Форум Регуляторов Медицинских Изделий | International Medical Device Regulators Forum (IMDRF P_S) |
| готовое изделие из воска | prefabricated wax part |
| дезинфекция изделий | item disinfection |
| дезинфицированное изделие | disinfected item |
| Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ | Medical device authority of Ministry of Health of The Russian Federation (JamesMarkov) |
| Директива 93/42 / ЕЭС "О медицинских изделиях" | Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (см., напр., ГОСТ Р ИСО 14971-2006) |
| Директива Совета ЕС 98/79/EC в отношении медицинский изделий для in vitro диагностики | Council Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices (olga don) |
| документ, содержащий требования к изделию | product requirements document (Olga47) |
| Идентификатор единицы использования изделия в наборе | UoU-DI (ozpi) |
| Идентификатор единицы использования изделия в наборе | unit-of-use-DI (ozpi) |
| изделие для циклического неинвазивного определения давления крови | automatic cycling noninvasive blood pressure monitoring equipment (устройство или часть физиологической измерительной или мониторной системы, включая дополнительные приспособления для постоянной регистрации давления крови пациента с помощью внешних устройств. См. ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 ssn) |
| изделие, контактирующее с поверхностью тела человека | surface device (ГОСТ ISO 10993-1-2011 baloff) |
| изделие одноразового употребления | disposable article |
| изделие с постоянным присоединением к питающей сети | permanently installed device (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (3.84) JamesMarkov) |
| изделие, уже присутствующее на рынке, предшественник | predicate product (согласен с предыдущим оратором – мне тоже попалось в таком значении, хотя употребление термина сомнительно Sluvik) |
| картонная упаковка изделия | product carton (vlad-and-slav) |
| мастер-файл на изделие | device master file (мастер-файл медицинского изделия (США) peregrin) |
| медицинское изделие | medical devise (Любой прибор, аппарат, средство, машина, электроприбор, имплантат, реагент или калибровочный маркер "in vitro", программное обеспечение, материал или другие подобные или связанные позиции, предназначенные изготовителем для использования на людях, отдельно или в комбинации, с одной или несколькими конкретными целями  cntd.ru Natalya Rovina) |
| медицинское изделие | Medical Product (медицинские изделия и техника – *medical products and devices* 4uzhoj) |
| Медицинское изделие с низкой степенью риска | low-risk medical device (Guts Tonya) |
| мониторинг безопасности медицинских изделий | vigilance (ВОЗ Rada0414) |
| неактивное медицинское изделие | passive medical device (FDA chuu_totoro) |
| неактивное медицинское изделие | non-active medical device (ISO chuu_totoro) |
| недезинфицированное изделие | non-disinfected material |
| недезинфицированное изделие | non-disinfected item |
| нежелательное воздействие изделия | adverse device effect (traductrice-russe.com) |
| незаражённое изделие | non-infected material |
| незаражённое изделие | non-infected item |
| нестерильное изделие | non-sterile item |
| нетоварное изделие | non-salable product (изделие вспомогательного производства – изделие, предназначенное для нужд предприятия, изготовившего его Olga47) |
| носитель уникального идентификатора изделия | UDI carrier (определение см. в MDR 2017/745 ozpi) |
| Обзор технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам безопасности и эффективности медицинских изделий | Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (iwona) |
| обновление изделия на местах | Product Field Update (harser) |
| освобождение для исследуемого изделия | Investigational Device Exemption (разрешение медицинского применения медицинского изделия в рамках клинических исследований до его официальной регистрации (FDA). Аналог IND для лекарственных препаратов peregrin) |
| Освобождение для медицинского изделия | Investigational Device Exemption (разрешение медицинского применения медицинского изделия в рамках клинических исследований до его официальной регистрации (FDA). Аналог IND для лекарственных препаратов peregrin) |
| отсутствие опасной ситуации при наличии действительного инициирующего события, произошедшего с пациентом, изделием или системой сигнализации | absence of an alarm condition when a valid triggering event has occurred in the patient, the equipment or the alarm system (о пропуске опасной ситуации (false negative alarm condition) – см. IEC 80001-2-5, ed. 1.0 (2014-12) ssn) |
| партия дезинфицируемых изделий | batch of items to be disinfected |
| партия стерилизуемых изделий | batch of items to be sterilized |
| появление опасной ситуации при отсутствии действительного инициирующего события, произошедшего с пациентом, изделием или системой сигнализации | presence of an alarm condition when no valid triggering event has occurred in the patient, the equipment or the alarm system (о ложной опасной ситуации (false positive alarm condition) – см. IEC 80001-2-5, ed. 1.0 (2014-12) ssn) |
| Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Application of usability engineering to medical devices (ГОСТ Р МЭК 62366-2013 JamesMarkov) |
| производственный паспорт изделия | Device History Record (yagailo) |
| протокол изготовления изделия | device history record (Inmar) |
| протокол истории изделия | Device History Record (Гера) |
| процедура активного мониторинга медицинских изделий | medical devices vigilance procedure (WiseSnake) |
| процедура контроля изделий медицинского назначения | medical devices vigilance procedure (WiseSnake) |
| регламент безопасности изделий медицинского назначения | medical standard of care (Alexander Matytsin) |
| Регламент о медицинских изделиях | Medical Device Regulation (Miyer) |
| Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (ГОСТ Р 56894-2016 Iван) |
| серия дезинфицируемых изделий | series of items to be disinfected |
| серия стерилизуемых изделий | set of items to be sterilized |
| справка об изделии медицинского назначения | Medical product reference (altyn4e4) |
| стерилизация изделий | item sterilization |
| стерильное изделие | sterile item |
| Технический файл медицинского изделия | Medical Device Technical File (Olga47) |
| технологический регламент изделия | Device Master Record (wikipedia.org Karavaykina) |
| травматологические изделия | trauma products (CopperKettle) |
| требования к внешнему виду готового изделия | finished product visual requirements (Olga47) |
| уникальный идентификатор изделия | UDI (Подходы к UDI первоначально были реализована в FDA.
В литературе, касающейся UDI, часто встречается такое словосочетание, как "UDI
number", таким образом нельзя переводить UDI как "уникальный идентификационный номер". В принципе UDI – это система.
UDI по своей сути может не являться номером, в понимании буквенно-цифрового
обозначения, UDI может быть выполнен в виде штрихкода, как, напр., это
реализовано сегодня в фармацевтической отрасли – в виде фармакода ozpi) |
| устойчивость изделий | item stability (against decontamination) |
| Файл по истории изделия | Device History Record (в контексте требований FDA ozpi) |
| Центр изделий и радиационной безопасности | Center for Devices and Radiological Health (Центр в FDA peregrin) |
| шаблон документа, содержащего требования к изделию | product requirements document template (Olga47) |
| Японское руководство по основным принципам оценки биологической безопасности, необходимым для подачи заявки на официальное утверждение изделия для реализации на рынке медицинских изделий | Japanese Guidelines for basic principles of biological safety evaluation required for application for approval to market medical devices (olga don) |
