English | Russian |
extension application | заявка на расширение регистрации (лекарственного препарата. Это заявка подается в случае внесения значительных изменений, таких как изменение фармацевтической субстанции, дозировки, лекарственной формы или пути введения. В отличие от variation application – "заявка на внесение изменений" (менее значительных). Термин "расширение регистрации" из Приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения.
Подробно о различиях variation application и extension application здесь: europa.eu Liolichka) |
extension of marketing authorisation | расширение регистрации (лекарственного препарата. Приложение N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения Liolichka) |
Shelf life extension | продление срока годности (Andy) |